La administración de alimentos y medicamentos DE LOS ESTADOS UNIDOS OTORGA LA APROBACIÓN COMPLETA DE BLINATUMOMAB PARA TRATAR LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA PRECURSORA DE CÉLULAS B CON ENFERMEDAD MÍNIMA RESIDUAL
Blinatumomab pasó de aprobación acelerada a aprobación completa
Blinatumomab refuerza su posición como el estándar de tratamiento para pacientes con enfermedad mínima residual al inicio después de un periodo de remisión
THOUSAND OAKS, Calif. (03 de julio de 2023) – Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó la solicitud de la Licencia Biológica Complementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) de Blinatumomab para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B CD19 positivas (LLA-B), en primera o segunda remisión completa con enfermedad mínima residual (ERM) mayor o igual al 0,1%, de acuerdo con datos adicionales de dos estudios de fase 3 que se presentaron. Esta aprobación, convierte la aprobación acelerada de Blinatumomab a aprobación completa.
"Nos complace que la FDA haya otorgado la aprobación completa para Blinatumomab, la primera inmunoterapia tipo BiTE® de células T CD3 dirigidas a CD19 y la primera en ser aprobada por la FDA para enfermedad residual mínima en 2018", dijo el doctor David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "La aprobación completa destaca el beneficio clínico de Blinatumomab para las personas que viven con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B, y esperamos explorar cómo podemos continuar teniendo un impacto significativo para estos pacientes".
Amgen continúa avanzando en un sólido programa de desarrollo para Blinatumomab, incluyendo estudios dirigidos al tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B con enfermedad mínima residual negativa, ensayos designados para minimizar la quimioterapia, y la investigación de formulación subcutánea, todos destinados a ayudar las necesidades no satisfechas de los pacientes.
“En un estudio de fase 2, aproximadamente el 80 % de los pacientes adultos tratados con Blinatumomab experimentaron una respuesta completa a enfermedad residual mínima” afirmó el principal investigador Elias Jabbour, del departamento de Leucemia, de la División de Medicina del Cáncer en el Centro de Cáncer MD de la Universidad de Texas en Houston. “La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de otorgar la aprobación completa a Blinatumomab valida aún más el uso de esta terapia para tratar adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B con enfermedad residual mínima presente después de una remisión, lo que es un fuerte predictor de recaída en esta población de pacientes."
Acerca de Blinatumomab
Blinatumomab es una terapia inmuno-oncológica de acopladores biespecíficos de células T (BiTE®, por sus siglas en inglés) dirigida a los antígenos de la superficie CD19 en las células B. Las moléculas de BiTE® combaten el cáncer ayudando al sistema inmunológico a detectar y atacar las células malignas al involucrar a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células percibidas como amenazas) a las células cancerosas. Al acercar a las células T a las células cancerosas, las células T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las células cancerosas (apoptosis). Las terapias inmuno-oncológicas BiTE® actualmente se están investigando debido a su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.
Blinatumomab fue designado como terapia innovadora y de revisión prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, EE. UU., y está aprobado en dicho país para el tratamiento de:
Acerca de la tecnología BiTE®
La tecnología del Acoplador Biespecífico de células T (BiTE®, por sus siglas en inglés) es una plataforma de inmuno-oncología dirigida que está diseñada para atraer a las células T de la persona hacia cualquier antígeno específico del tumor, activando el potencial citotóxico de las células T para eliminar el cáncer detectable. La plataforma de inmuno-oncología BiTE® tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores mediante antígenos tumorales específicos. La plataforma BiTE® tiene el objetivo de conducir a medicamentos listos para usar, que tienen el potencial de hacer que el tratamiento innovador con células T esté disponible, cuando los pacientes lo necesiten. Amgen está desarrollando más de una docena de moléculas BiTE® en una amplia gama de neoplasias hematológicas y tumores sólidos, e investigando más a fondo la tecnología BiTE® con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terapéutico.
Para más información sobre la tecnología BiTE®, visite www.AmgenBiTETechnology.com.
Acerca de Amgen Oncología
En Amgen Oncología, la misión de servir a los pacientes impulsa todo lo que hacemos. Es por ello por lo que nos enfocamos incansablemente en acelerar el desarrollo de medicamentos que tienen el potencial de reforzar todos los ángulos de atención a la salud y transformar la vida de las personas con cáncer.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los aspectos más importantes de la oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Con base en nuestra experiencia, Amgen continúa construyendo el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la compañía, avanzando a gran velocidad para acercar esas innovaciones a los pacientes que más la necesitan.
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Acerca de Amgen
Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud mejorando de manera drástica la vida de las personas. Amgen, pionero de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes y desarrollando una cartera de medicamentos con importante potencial.
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