NUEVOS DATOS DE DENOSUMAB DE AMGEN DEMUESTRAN UNA REDUCCIÓN SIGNIFICATIVA DEL RIESGO DE FRACTURA OSTEOPORÓTICA EN COMPARACIÓN CON ALENDRONATO

El estudio de evidencia del mundo real demostró que el uso de Denosumab redujo el riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en comparación con el tratamiento con Alendronato

El tratamiento a largo plazo con Denosumab se asoció a mejoras más significativas en la reducción del riesgo de fractura

Los datos proceden de un estudio con casi medio millón de pacientes reales, en el que se comparó Denosumab con Alendronato

THOUSAND OAKS, California (25 de mayo de 2023) - Amgen anunció recientemente nuevos datos de un estudio de evidencia del mundo real de casi medio millón de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis incluidas en el programa Medicare de Estados Unidos, que mostraron que la inyección de Denosumab redujo el riesgo de sufrir una fractura frente al Alendronato oral, un tratamiento con bifosfonatos indicado con frecuencia. El tratamiento con Denosumab también se asoció a una mayor reducción del riesgo de fractura a largo plazo. Los datos se presentaron durante una ponencia oral en el Congreso Mundial sobre Osteoporosis, Osteoartritis y Enfermedades Musculoesqueléticas (WCO-IOF-ESCEO, por sus siglas en inglés), en Barcelona, España a inicios del mes de mayo.

"Durante mucho tiempo, Amgen ha mantenido su compromiso con la reducción del impacto de la osteoporosis, una enfermedad subdiagnosticada y subtratada que aumenta el riesgo de pérdida ósea y fractura para millones de mujeres posmenopáusicas", comentó Jyothis George, vicepresidente y jefe del Área Terapéutica Médica Global, Medicina General de Amgen. "Mayo es el Mes Nacional de la Concientización y Prevención de la Osteoporosis, por lo que es un gran momento para compartir estos nuevos datos sobre Denosumab y el importante papel que puede desempeñar en la reducción del riesgo de fracturas que cambian la vida de quienes las padecen."

El estudio observacional retrospectivo evaluó los datos de 478,651 mujeres posmenopáusicas de 66 años o mayores, beneficiarias del programa de salud Medicare sin antecedentes de tratamiento previo de la osteoporosis que iniciaron con Denosumab (n=89 115) o alendronato oral (n=389 536) entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2018. Los resultados del estudio mostraron que Denosumab redujo el riesgo relativo de fractura en varios tipos. Al final del seguimiento, los riesgos relativos globales fueron:

• Una reducción del 36 % del riesgo de fracturas de cadera (RR=0,64; IC 95%: 0,39-0,90).
• Un 43 % de menor riesgo de fracturas no vertebrales, incluidas las fracturas de cadera, húmero, pelvis, radio/cúbito y fémur (RR=0,57; IC 95 %: 0,42-0,71).
• Una reducción del 30 % del riesgo de fracturas vertebrales que requieren hospitalización (RR=0,70; IC del 95 %: 0,40-1,01), dato que no fue estadísticamente significativo.
• Reducción del 39 % del riesgo de fracturas osteoporóticas mayores, no vertebrales y vertebrales que requieren hospitalización (riesgo relativo [RR]=0,61; IC 95%: 0,48-0,74).
• Una reducción del 50 % del riesgo de fracturas no vertebrales y no de cadera (RR=0,50; IC 95 %: 0,35-0,64).

Por otro lado, el tratamiento a largo plazo con Denosumab se asoció a una mayor reducción del riesgo de fractura osteoporótica mayor (MOP, por sus siglas en inglés). Denosumab redujo el riesgo de fractura MOP en: 9 % al primer año (RR=0,91; IC 95 %: 0,85-0,97); 12 % al segundo año (RR=0,88; IC 95 %: 0,83-0,93); 18 % al tercer año (RR=0,82; IC 95 %: 0,77-0,87); y 31 % al quinto año (RR=0,69; IC 95 %: 0,62-0,76); y 39 % en total (RR=0,61; IC 95 %: 0,48-0,74). Se evaluó a los pacientes desde el inicio del tratamiento hasta el primer caso de fractura, interrupción o cambio de tratamiento, baja en Medicare o fallecimiento.

“Aunque los ensayos comparativos entre Denosumab y los bifosfonatos mostraron aumentos superiores de la densidad mineral ósea con Denosumab en localizaciones esqueléticas clave, faltan estudios comparativos directos con la fractura como criterio de valoración. Estos resultados de casi medio millón de pacientes demuestran que Denosumab se asocia a una mayor reducción del riesgo de fractura que el alendronato", afirmó Jeff Curtis, médico, maestro en Ciencias, maestro en Salud Pública y catedrático de Medicina en la División de Inmunología Clínica y Reumatología de la Universidad de Alabama en Birmingham. "Esta investigación de eficacia comparativa emplea una metodología rigurosa que aporta conocimientos importantes que son relevantes para la atención de las mujeres que viven con osteoporosis."

Denosumab es el primer tratamiento aprobado que actúa específicamente en el ligando RANK, un regulador esencial de las células que eliminan hueso (osteoclastos). Denosumab está aprobado y se comercializa en más de 80 países de todo el mundo. Estos resultados proporcionan información importante sobre la eficacia de Denosumab frente al alendronato oral en los resultados de fracturas osteoporóticas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, utilizando datos del mundo real.

Acerca de las fracturas relacionadas con la osteoporosis

En todo el mundo, una de cada tres mujeres mayores de 50 años sufrirá una fractura por fragilidad debido a la osteoporosis y, con el envejecimiento de la población, estas cifras aumentarán[i]. A pesar de ello, existe una gran brecha en la gestión y el tratamiento de la osteoporosis, especialmente en el contexto post fractura, ya que se estima que cuatro de cada cinco pacientes permanecen sin diagnosticar y sin tratar después de sufrir una fractura[ii]. Sin la atención adecuada o el acceso a opciones de intervención eficaces, siguen corriendo el riesgo de sufrir fracturas dolorosas e incapacitantes en el futuro.