Ciudad de México a 29 de noviembre 2021 – Amgen México, empresa líder en biotecnología anunció que obtuvo la aprobación del biocomparable (BC) de bevacizumab, tratamiento indicado para diversos tipos de cáncer en combinación con otras terapias, como, cáncer de mama metastásico, carcinoma de colon o recto, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, metastásico o recurrente irresecable, para el CPCNP avanzado, metastásico o no escamoso recurrente irresecable, para cáncer de células renales avanzado o metastásico, cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio, o primario peritoneal avanzado sensible o resistente al platino y para el carcinoma de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
“El desarrollo de biocomparables es muy complejo y nuestra experiencia en productos biológicos innovadores[1], reunida a lo largo de más de cuatro décadas, significa que estamos preparados para desarrollarlos. Utilizamos los mismos procesos, estándares científicos y sistemas de calidad para nuestros biocomparables que para los productos biológicos innovadores que ya están en el mercado” indicó el Dr. Max Saráchaga, director médico de Amgen México.
Es importante, puntualizar que un medicamento biocomparable no es un “genérico” ya que, por definición, un medicamento genérico es un producto de síntesis química que puede ser idéntico al producto de referencia, para lo cual se hacen estudios de equivalencia. Un BC es un producto obtenido a través de células vivas y es altamente similar sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza, potencia y efectividad respecto del biológico de referencia, pero no son idénticos[2,3].
Mientras que los genéricos requieren aproximadamente 50 pruebas de control de calidad como parte del proceso de fabricación, los productos biotecnológicos, incluidos los biocomparables, pueden requerir aproximadamente 250 pruebas para garantizar que cumplan con todos los criterios de calidad necesarios[4].
“Los biocomparables son en esencia una innovación pensada y centrada en los pacientes, y en este caso, recibir la aprobación del BC de Bevacizumab es una muestra de nuestro compromiso para continuar trabajando para proporcionar más opciones de tratamiento contra enfermedades tan mortales como el cáncer” puntualizó el Dr. Saráchaga.
Además, estos medicamentos tienen un papel importante en la promoción de la sostenibilidad de los sistemas de salud, no sólo en México sino en el mundo, pudiendo generar ahorros significativos – para los pacientes, los pagadores y las instituciones de salud – y apertura del mercado, lo que brinda un terreno competitivo justo. Para Amgen, es de suma importancia continuar contribuyendo a mejorar la salud de los mexicanos con medicamentos biocomparables que aportan biotecnología de punta en áreas como la oncología.
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Acerca de Amgen Oncología
Amgen Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente, no sólo su lucha contra el cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los aspectos más importantes de la Oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Con base en nuestra experiencia, Amgen continúa construyendo el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la compañía, avanzando a gran velocidad para acercar esas innovaciones a los pacientes que más la necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con cáncer y se encuentran en el centro de todo lo que hacemos.
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Acerca de Amgen Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de biotecnológicos innovadores.
Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana. Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud mejorando de manera drástica la vida de las personas.
Amgen, pionero de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes y desarrollando un portafolio de medicamentos con importante potencial.
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[1]Camacho LH, Frost CP, Abella E, Morrow PK, Whittaker S. Biosimilars 101: considerations for U.S. oncologists in clinical practice. Cancer Med. 2014;3:889-899.
[2]Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19:411-419
[3]What is a biosimilar? Food and Drug Administration (FDA). Retomado el 1 de junio 2020 desde: : https://www.fda.gov/media/108905/download
[4]EuropaBio. Guide to Biological Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines. 2011.