THOUSAND OAKS, Calif., (21 de junio de 2021) –Amgen (NASDAQ: AMGN) presentó durante la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2021) los datos de supervivencia global, una variable secundaria de valoración, de los resultados de la Fase 2 del ensayo clínico CodeBreaK 100 de sotorasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) previamente tratados. Los datos se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM). El artículo incluye datos maduros de supervivencia global y duración de respuesta, así como resultados de los análisis de marcadores biológicos exploratorios y de subgrupo.
Sotorasib muestra una mediana de supervivencia global (SG) de 12.5 meses en 124 pacientes evaluables, la mayoría de los cuales recibieron un tratamiento previo tanto de quimioterapia basada en platino como de inmunoterapia (81%) (al cierre de datos del 15 de marzo de 2021). Los resultados confirmaron una tasa de respuesta objetiva (TRO) de 37.1%, una duración de la respuesta (DR) de 11.1 meses y una tasa de control de la enfermedad (TCE) de 80.6%, con un paciente adicional que alcanzó una respuesta completa (para un total de cuatro respuestas completas y 42 respuestas parciales), en comparación con los resultados previamente publicados. Los datos publicados en el NEJM se actualizaron a partir de los resultados presentados en el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC) 2020 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), celebrado en enero de 2021, y están basados en un tiempo de seguimiento más largo de 15.3 meses.
“Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con la mutación KRASG12C enfrentan un mal pronóstico, de modo que estamos complacidos con estos resultados de supervivencia global y el impacto que sotorasib puede tener en los pacientes con esta mutación devastadora”, dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine confirman las respuestas profundas y duraderas que hemos observado con sotorasib en el programa CodeBreaK, el programa de ensayos clínicos sobre KRASG12C con el seguimiento más largo”.
En los análisis exploratorios, se observó consistentemente una respuesta tumoral a sotorasib en un rango de subgrupos de biomarcadores, incluyendo subgrupos de pacientes estratificados en niveles de expresión de PD-L1 basal y aquellos con la mutación STK11. En los subconjuntos de pacientes con expresión de PD-L1 basal (n=86), se observó una respuesta y una reducción del tumor en el rango de los niveles de expresión de PD-L1 basal, con una tasa de respuesta del 48% en el grupo negativo a PD-L1 (TPS <1%). se="" observó="" una="" mejor="" eficacia="" de="" sotorasib="" en="" el="" grupo="" con="" la="" mutación="">STK11 con KEAP1 de tipo salvaje concurrente (n=22) con una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 11.0 meses y una mediana de SG de 15.3 meses.
“Sotorasib es el primer inhibidor de KRASG12C en mostrar un beneficio de supervivencia global, y los datos representan un avance importante para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con la mutación KRASG12C, cuyas opciones de tratamiento son subóptimas”, dijo el Dr. Ferdinandos Skoulidis, autor principal del artículo y profesor asistente de Oncología Médica Torácica/Cabeza y Cuello en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas. “KRAS ha sido uno de los objetivos terapéuticos más difíciles en la investigación del cáncer, y estos resultados dan esperanza a los pacientes con la mutación KRASG12C que antes carecían de opciones de tratamiento dirigido”.
El 28 de mayo de 2021, sotorasib fue aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP avanzado o metastásico con la mutación KRASG12C, como se determinó por medio de una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. sotorasib recibió la aprobación acelerada con base en la TRO y DR. La aprobación continuada de esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
Skoulidis recibe apoyo para investigación por parte de Amgen Inc.
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Acerca de Sotorasib
Amgen ha asumido uno de los desafíos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer mediante el desarrollo de sotorasib, un inhibidor de KRASG12C en investigación. Sotorasib fue el primer inhibidor de KRASG12C en entrar en la clínica y está siendo estudiado en el programa clínico más amplio explorando 10 combinaciones con sitios globales que abarcan cuatro continentes. En poco más de dos años, el programa de desarrollo clínico CodeBreaK para sotorasib ha establecido el conjunto de datos clínicos más profundo con más de 700 pacientes estudiados en 13 tipos de tumores hasta la fecha.
Sotorasib ha demostrado un perfil positivo de riesgo-beneficio con una actividad anticancerígena rápida, profunda y duradera en pacientes con CPCNP que albergan la mutación KRASG12C con una administración por vía oral una vez al día. También se han observado respuestas prometedoras en varios otros tumores sólidos.
Acerca del cáncer de pulmón de células no pequeñas y la mutación KRASG12C
El cáncer de pulmón es la principal causa de fallecimientos relacionados con el cáncer a nivel mundial y representa más muertes a nivel mundial que el cáncer de colon, el cáncer de mama, y el cáncer de próstata combinados.2 Las tasas de supervivencia global de CPCNP están mejorando, aunque siguen siendo bajas en los pacientes con enfermedad avanzada, y la supervivencia a 5 años es de solamente el 7% en aquellos con enfermedad metastásica.3
KRASG12C es la mutación KRAS más común en CPCNP.4 En EUA, cerca del 13% de los pacientes con CPCNP no escamocelular albergan la mutación KRASG12C .5 La necesidad medica no satisfecha sigue siendo alta y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con CPCNP con mutación KRASG12C cuyo tratamiento de primera línea no ha funcionado o ha dejado de funcionar. Los resultados de las terapias actuales son subóptimos, con una mediana de supervivencia libre de progresión de aproximadamente 4 meses después del tratamiento de segunda línea de CPCNP con mutación KRASG12C .6
Acerca de CodeBreaK
El programa de ensayos clínicos CodeBreaK para el medicamento experimental Sotorasib de Amgen, está diseñado para tratar a pacientes con múltiples tumores sólidos con mutación KRASG12C y atender la necesidad médica no cubierta para estos tipos de cáncer. CodeBreak, el programa de desarrollo clínico para KRASG12C más avanzado, ha reclutado desde su inicio a más de 600 pacientes con 13 tipos de tumores.
CodeBreaK 100, el primer estudio en humanos de Fase 1 y 2 abierto y multicéntrico, incluyó a pacientes con tumores sólidos con mutación del KRASG12C. Los pacientes elegibles deben haber recibido una línea previa de terapia antitumoral sistémica, en función del tipo de tumor y el estado de la enfermedad. El criterio de valoración principal del estudio en Fase 2 fue la tasa de respuesta objetiva centralmente evaluada. El estudio en Fase 2 en CPCNP inscribió a 126 pacientes, 123 de los cuales tenían lesiones evaluables centralmente por RECIST al inicio del estudio. El estudio en Fase 2 para cáncer colorrectal (CCR) ha concluido el reclutamiento y se esperan los principales resultados en el 2021.
Ha comenzado el reclutamiento para la Fase 3 de un estudio global, aleatorizado y de control activo que compara sotorasib con docetaxel en pacientes con CPCNP con mutación KRASG12C (CodeBreaK 200). Amgen también está reclutando pacientes para diversos estudios combinados en Fase 1b en varios tumores sólidos avanzados (CodeBreaK 101).
Para más información, visite www.hcp.codebreaktrials.com.
Acerca de Amgen Oncología
Amgen Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente, no sólo su lucha contra el cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los aspectos más importantes de la Oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Con base en nuestra experiencia, Amgen continúa construyendo el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la compañía, avanzando a gran velocidad para acercar esas innovaciones a los pacientes que más la necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con cáncer y se encuentran en el centro de todo lo que hacemos.
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Acerca de Amgen
Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de biotecnológicos innovadores.
Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana. Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud mejorando de manera drástica la vida de las personas.
Amgen, pionero de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes y desarrollando un portafolio de medicamentos con importante potencial.
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