THOUSAND OAKS, Calif., 20 de abril de 2021 –Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que los datos de un estudio de fase 3 aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de blinatumomab en comparación con la quimioterapia de consolidación antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alloHSCT) en pacientes pediátricos de alto riesgo y primera recaída de leucemia linfoblástica aguda de precursores B (B-LLA), fueron publicados en The Journal of the American Medical Association (JAMA).
Blinatumomab demostró una sobrevida libre de eventos significativamente mayor (se define a eventos como recaída, muerte, neoplasia secundaria o incapacidad de alcanzar remisión completa) en comparación con la quimioterapia. Después de un seguimiento medio de 22.4 meses, el 69% de los pacientes tratados con blinatumomab, seguían vivos y libres de eventos, en comparación con el 43% de los pacientes tratados con quimioterapia. Asimismo, después del tratamiento con blinatumomab, el 93% de los pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) al inicio del estudio alcanzaron EMR negativa, en comparación con el 24% de pacientes que fueron tratados con quimioterapia. La valoración de supervivencia gobal (SG) de 36 meses en el grupo de blinatumomab fue de 81.1%, en comparación con el 55.8% del grupo de quimioterapia, aunque aún no se ha alcanzado la media de SG.
“La leucemia linfoblástica aguda es el tipo más común de cáncer en niños. Desafortunadamente, alrededor del 15% de niños con B-LLA de alto riesgo, recaen después del tratamiento con quimioterapia”, dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Todavía hay una gran necesidad de contar con nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes, y los resultados del estudio respaldan a blinatumomab como el nuevo estándar de terapia de consolidación de cuidados para pacientes con esta agresiva enfermedad”.
En el grupo de blinatumomab, en comparación con el grupo de quimioterapia, la incidencia de eventos adversos (EA) graves fue de 24.1% vs. 43.1%, respectivamente, mientras que la incidencia de EA de grado 3 o superior fue de 57.4% vs. 82.4%, respectivamente. No se reportaron eventos adversos fatales. Los EA más comunes en el grupo de tratamiento con blinatumomab fueron pirexia (81.5%), nausea (40.7%), dolor de cabeza (35.2%), estomatitis (35.2%) y vómito (29.6%).
“Me entusiasma que los resultados del estudio hayan demostrado que blinatumomab fue más efectivo y está asociado con un menor número de toxicidades y menos severas, en comparación con la quimioterapia intensiva”, dijo el investigador del estudio, Dr. Franco Locatelli de la Universidad Sapienza de Roma, Departamento de Hematología y Oncología Pediátrica, Hospital Infantil Bambino Gesù en Roma. “La quimioterapia se ha usado como el tratamiento de consolidación principal en pacientes con leucemia linfoblástica aguda antes de recibir un trasplante de células madre, a pesar de que este enfoque solo es parcialmente efectivo y está asociado con una toxicidad relevante. Blinatumomab ya ha demostrado ser una terapia de consolidación más efectiva y segura para niños con B-LLA de alto riesgo y primera recaída”.
Los resultados del estudio en Fase 3 (AALL1331) del Grupo de Oncología Infantil (GOI) que evalúan a blinatumomab en niños, adolescentes y adultos con B-LLA en primera recaída, también se publicaron recientemente en JAMA. En ambos estudios, el tratamiento con blinatumomab resultó en toxicidades menos severas e índices más altos de remisión de ERM.
Blinatumomab, una molécula de acoplador biespecífico de células T (BiTE®) dirigida a CD19 y CD3, es la primera molécula aprobada de la plataforma BiTE® de Amgen y la primera y única terapia que ha recibido la autorización de todas las agencias regulatorias para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con precursores B con EMR positiva.
####
Acerca del estudio 20120215 El estudio 20120215 en Fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la supervivencia libre de eventos después del tratamiento con blinatumomab en comparación con quimioterapia de consolidación de cuidado estándar en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B (B-LLA) de alto riesgo y primera recaída. La inscripción al estudio finalizó a principios de septiembre de 2019 debido a una alentadora eficacia en el grupo de blinatumomab y se basó en recomendaciones del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) de conformidad con una regla de suspensión preespecificada. Los criterios de valoración secundarios incluyeron supervivencia general y respuesta de la EMR, EA, mortalidad de 100 días tras el trasplante de células madre hematopoyéticas, incidencia de formación de anticuerpos contra blinatumomab, incidencia acumulativa de recaída. Éste es un estudio global que se lleva a cabo como parte del PIP (Plan de Investigación Pediátrica) que acordaron Amgen y la EMA, y está teniendo lugar en Australia y varios países de la UE y Latinoamérica. Da clic aquí para leer más información sobre el estudio en ClinicalTrials.gov.
Acerca del estudio COG AALL1331 El estudio COG AALL1331 de Fase 3, estratificado por riesgos, aleatorizado, de blinatumomab en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B (B-LLA ) en primera recaída evaluó la supervivencia libre de eventos (SLE) de pacientes con B-LLA en recaída de alto riesgo (AR) y riesgo intermedio (RI), quienes fueron aleatorizados seguidos de quimioterapia de inducción bloque 1 para recibir ya fuera dos bloques de quimioterapia intensiva o dos bloques de 5 semanas de blinatumomab. También compara la SLE de pacientes con B-LLA en recaída de bajo riesgo (BR) quienes fueron aleatorizados seguidos de quimioterapia bloque 1 para recibir ya fuera solo quimioterapia o quimioterapia más blinatumomab. Los criterios de valoración secundarios incluyeron supervivencia general de pacientes con B-LLA en recaída de AR, RI y BR. Éste es un estudio global que se está llevando a cabo en Australia, Canadá, Nueva Zelanda y Estados Unidos. Da clic aquí para obtener más información sobre el estudio en ClinicalTrials.gov. AALL1331 cuenta con el respaldo del Instituto Nacional de Oncología (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud bajo el número de Subvención del Centro Operativo de la Red Nacional de Estudios Clínicos U10CA 180886 para el COG. El estudio es patrocinado por el NCI y diseñado y realizado por el COG con fondos de NCI. Amgen fue el proveedor de blinatumomab para el estudio AALL1331 bajo Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo entre NCI y Amgen.
Acerca del Grupo de Oncología Infantil (COG)
COG (childrensoncologygroup.org), miembro de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN), es la organización más grande dedicada exclusivamente a la investigación de cáncer en niños y adolescentes. COG reúne a más de 10,000 expertos en cáncer infantil en más de 200 hospitales infantiles, universidades y centros oncológicos líderes en Norteamérica, Australia y Nueva Zelanda en la lucha contra el cáncer infantil. Actualmente, más del 90% de los 14,000 niños y adolescentes diagnosticados con cáncer cada año en los Estados Unidos son atendidos en instituciones miembros de COG. Las investigaciones que han llevado a cabo las instituciones COG durante los últimos 50 años han transformado el cáncer infantil de ser una enfermedad prácticamente incurable a ser una con un índice de supervivencia combinada a 5 años del 80%. La misión de COG es mejorar el índice de recuperación y los resultados de todos los niños con cáncer.
Acerca de la tecnología BiTE® La tecnología BiTE® (acopladores biespecíficos de células T) es una plataforma inmuno-oncológica dirigida que está diseñada para vincular las células T del paciente con cualquier antígeno asociado al tumor, lo que activa el potencial citotóxico de las células T del paciente para eliminar el cáncer detectable. La plataforma inmuno-oncológica BiTE® tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores a través de los antígenos asociados al tumor. El objetivo de la plataforma BiTE® consiste en desarrollar soluciones disponibles para el público en general que permitan a los proveedores acceder a tratamientos innovadores de células T cuando sus pacientes los necesiten. Amgen ha logrado avances importantes en más una docena de moléculas BiTE® para una amplia variedad de cánceres hematológicos y tumores sólidos y continúa investigando la tecnología BiTE® con el objetivo de mejorar el potencial terapéutico y la experiencia del paciente.
Para más información sobre la tecnología BiTE®, visite www.AmgenBiTETechnology.com.
Acerca de blinatumomab Blinatumomab es una inmunoterapia con un anticuerpo acoplador biespecífico de células T (BiTE®) CD3 y linfocitos B CD19 que se une específicamente a CD19 expresado en la superficie de las células de linaje B y CD3 que se expresa en la superficie de los linfocitos T. En 2014, blinatumomab recibió la designación de terapia innovadora y de revisión prioritaria por parte de la FDA y está completamente aprobada en EE. UU. para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en situación refractaria o en recaída en adultos y niños. Blinatumomab también ha sido aprobada con aprobación acelerada para el tratamiento de adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en primera o segunda remisión completa con enfermedad mínima residual mayor o igual a 0.1 por ciento. Esta indicación se aprobó con aprobación acelerada con base en la tasa de respuesta de la enfermedad mínima residual y la supervivencia libre de recaída hematológica (RFS, por sus siglas en inglés). La aprobación definitiva para esta indicación está supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
Acerca de Amgen
Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de biotecnológicos innovadores.
Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana. Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud mejorando de manera drástica la vida de las personas.
Amgen, pionero de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes y desarrollando un portafolio de medicamentos con importante potencial.
Para más información, visita www.amgen.com.mx y síguenos en Twitter: @AmgenMexico Facebook:
Amgen México