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AMGEN DA A CONOCER DATOS POSITIVOS DEL ESTUDIO DE FASE 3B DE EVOLOCUMAB EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGOTA EN EL MARCO DEL CONGRESO ESC 2020

Primer estudio de fase 3 que evalúa un inhibidor PCSK9 cuando se agrega a terapia hipolipemiante en una población pediátrica con HFHe

Evolocumab redujo significativamente los niveles de colesterol LDL y mejoró todos los parámetros de lípidos secundarios

Ciudad de México, a (17 de septiembre de 2020) – Amgen (NASDAQ: AMGN) dio a conocer datos positivos del estudio en fase 3b HAUSER-RCT que evalúa la seguridad y la eficacia de Evolocumab en pacientes pediátricos, de entre 10 y 17 años, con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe).

El estudio mostró que este medicamento, en combinación con estatinas y otras terapias hipolipemiantes, redujo significativamente el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) en comparación con el placebo. Estos datos se dieron a conocer durante una presentación en el marco del Congreso ESC 2020 – The Digital Experience, organizado por la Sociedad Europea de Cardiología, que se llevó a cabo del 29 de agosto al 1 de septiembre, y se publicó simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

La HFHe es una condición genética hereditaria que, a nivel global, se presenta en 1 de 250 personas.[i] Los altos niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) -comúnmente conocido como colesterol “malo”- desde el nacimiento acelera el desarrollo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, lo que resulta en un mayor riesgo de presentar eventos cardiovasculares, incluyendo paro cardiaco y otras condiciones, también disminuye la edad a la que se presentan dichos eventos.[ii]

Los menores con HF pueden tener un peso normal, llevar una dieta equilibrada y hacer ejercicio, e incluso así tener colesterol “malo” (LDL) alto.2,[iii] El riesgo de enfermedad cardiaca en personas con HF es aproximadamente 20 veces mayor en comparación con la población en general.[iv]

Los pacientes pediátricos con HF corren mayor riesgo de presentar eventos cardiovasculares desde una edad temprana, por lo que es muy importante controlar de forma efectiva los niveles de C-LDL en niños con HFHe”, dijo el Dr. Daniel Gaudet, del Departamento de Medicina de la Université de Montréal y autor principal del estudio Hauser-RCT. “Este estudio muestra el potencial que tiene Evolocumab como opción de tratamiento seguro y efectivo en pacientes pediátricos con HFHe que ya están sometidos a terapias hipolipemiantes y que necesitan seguir reduciendo el nivel deC-LDL”.

Los resultados del estudio aleatorizado, doble ciego con duración de 24 semanas, muestran que en pacientes pediátricos con HFHe, el tratamiento mensual con Evolocumab redujo el C-LDL en una media del 38.3% desde el inicio del estudio en comparación con el grupo de placebo, y que la reducción absoluta de C-LDL fue de 68.6 mg/dL (reducción absoluta media), cumpliendo su criterio de valoración principal y mostrando la superioridad de Evolocumab ante las estatinas.[v]

Los pacientes tratados con Evolocumab mejoraron los parámetros de lípidos secundarios en comparación con el inicio del estudio y con el grupo de placebo, incluyendo una reducción del 42.1% en la media de C-LDL de la semana 22 a la 24, una reducción del 35.0% en el colesterol que no era de lipoproteínas de alta densidad (no C-HDL) en la semana 24, una reducción del 32.5% en apolipoproteína B (ApoB) en la semana 24, y reducción del 36.4% en la relación ApoB/apolipoproteína A1 (ApoA1) en la semana 24.5 No se identificaron nuevos riesgos de seguridad.5

“Amgen busca mejorar el cuidado y la vida de los pacientes con enfermedades cardiovasculares. Esto incluye invertir en estudios clínicos y en estudios de evidencia real para entender la seguridad y eficacia de Evolocumab en diversas poblaciones de pacientes y en aquellos que más lo necesitan”, dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Este estudio incrementa nuestra base general de evidencias para Evolocumab y nos da un mejor entendimiento del control de colesterol en menores con C-LDL genéticamente alto, lo que nos acerca a otra opción de tratamiento para esta condición históricamente mal diagnosticada y tratada”.

“Como madres y padres de familia, puede ser difícil entender que un hijo que se ve sano come bien y es activo sufra de una condición silenciosa que puede causar un paro cardiaco o un derrame cerebral antes de tiempo”, dijo Katherine Wilemon, fundadora y CEO de The FH Foundation. “La buena noticia es que, con un tratamiento oportuno y constante, la gente con HF puede reducir en gran medida el riesgo cardiovascular al disminuir su colesterol LDL. Los datos de este estudio nos dan esperanza de nuevas terapias que son seguras y efectivas para niños que viven con hipercolesterolemia familiar”.

Acerca del hipercolesterolemia familiar (HF)

Un nivel elevado de C-LDL es una anormalidad de colesterol y/o grasa en la sangre.[vi],[vii] La HF es una condición hereditaria que ocasiona altos niveles de C-LDL en una edad temprana.[viii] Se estima que 1 millón de personas en los EE. UU. padecen HF (en sus formas heterocigota y homocigota), pero solo se le diagnostica a menos del 1%.[ix],[x] La HF heterocigota (HFHe) es el tipo más común de HF y ocurre a nivel mundial en 1 de cada 250 personas.1 Las personas con HF tienen una posibilidad del 50% de transmitir esta condición a sus hijos.

Acerca del diseño del estudio HAUSER-RCT

HAUSER-RCT fue un estudio de fase 3b, multicentríco, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, (2:1), que evaluó la eficacia, seguridad y tolerancia durante 24 semanas de inyecciones subcutáneas mensuales de Evolocumab en una dosis de 420 mg (n = 104) en comparación con placebo (n = 53) en pacientes de entre 10 y 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe). La selección aleatorizada se estratificó por C-LDL (4.1 en comparación con ≥4.1 mmol/L) y edad (14 en comparación con ≥14 años) al momento de la filtración.

Los criterios clave de elegibilidad incluyeron LDL-C ≥3.4 mmol/L en ayuno y tras seguir una dieta baja en grasas y LLT (grosor de capa lípida) máximo durante ≥4 semanas previo a la filtración. El criterio de valoración principal fue el cambio porcentual en C-LDL desde el inicio del estudio y hasta la semana 24; las variables secundarias incluyeron el cambio porcentual medio en C-LDL desde el inicio del estudio y hasta la semana 22 y 24, el cambio en C-LDL desde el inicio del estudio y hasta la semana 24, cambios porcentuales desde el inicio del estudio y hasta la semana 24 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no C-HDL), apolipoproteínas B (ApoB), índice total de colesterol/C-HDL, y proporción ApoB/apolipoproteína A1 (ApoA1). Otras evaluaciones de seguridad incluyeron la estadificación de Tanner, niveles hormonales, el grosor medial de la íntima carotídea, y evaluaciones cognitivas por computadora.

Acerca de Amgen en el área terapéutica cardiovascular

Con el respaldo de más de cuatro décadas de experiencia en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves, Amgen se dedica a resolver cuestiones científicas importantes para mejorar el cuidado y la vida de los pacientes con enfermedad cardiovascular, la principal causa de mortalidad y morbilidad en el mundo.[xi] Las investigaciones de Amgen sobre enfermedad cardiovascular, así como opciones potenciales de tratamiento, forman parte de una creciente competencia en Amgen que hace uso de la genética humana para identificar y validar ciertos blancos de medicamentos. A través de sus propios esfuerzos de investigación y desarrollo, así como de diversas asociaciones, Amgen está creando un sólido portafolio cardiovascular que consiste en varias moléculas aprobadas y experimentales en un esfuerzo por cubrir algunas de las necesidades insatisfechas de pacientes, como colesterol alto e insuficiencia cardiaca.

Acerca de Amgen

Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no cubiertas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud cambiando de manera drástica la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes en todo el mundo y desarrollando un pipeline de medicamentos con importante potencial.

Para más información, visita www.amgen.com.mx y síguenos en Twitter:@AmgenMexico y Facebook: Amgen México

Acerca de Evolocumab

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la pro-proteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9). Evolucumab se enlaza con la PCSK9 y evita que ésta se enlace al receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDLR), evitando la degradación de LDLR mediada por la PCSK9 y permitiendo el reciclaje de LDLR hacia la superficie celular hepática. Al inhibir el enlace de PCSK9 con LDLR, Evolocumab aumenta el número de LDLR disponibles para eliminar el LDL de la sangre, reduciendo así los niveles de C-LDL.

Evolocumab cuenta con aprobación en más de 70 países, incluyendo EE. UU., México, Japón, Canadá y en los 28 países miembro de la Unión Europea.