THOUSAND OAKS, California, EU. (29 de enero de 2020) — Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció su colaboración estratégica con las compañías líderes, Guardant Health, Inc. y QIAGEN N.V. para desarrollar diagnósticos complementarios (CDx, por sus siglas en inglés) basados en sangre y tejido, para AMG 510, tratamiento de cáncer en fase de investigación. AMG 510 es el primer inhibidor de la mutación KRASG12C en avanzar a etapa clínica para la investigación de tratamientos de varios tipos de tumores. El KRASG12C es uno de los oncogenes mutados más frecuentes en cánceres humanos. El acuerdo con ambas compañías es que se enfocarán inicialmente en pruebas CDx de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pero permitirán ampliar el desarrollo de pruebas de diagnóstico para los demás programas de investigación clínica oncológica de Amgen.
“Amgen está comprometido a mejorar el acceso a las pruebas de biomarcadores para poder seleccionar a los pacientes adecuados que se beneficiarán de los tratamientos dirigidos”, dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Dado que uno de cada ocho pacientes con CPCNP posee el gen KRASG12C, es crítico mejorar el acceso a diagnósticos de alta calidad y a exámenes de detección de rutina. La colaboración con QIAGEN y Guardant Health en el desarrollo de pruebas de diagnóstico basadas en tejido y sangre nos ayudará a identificar a los pacientes con CPCNP que podrían beneficiarse de AMG 510”.
Amgen colaborará con QIAGEN para desarrollar una prueba de diagnóstico basada en tejido a través de su plataforma therascreen®, a fin de identificar a los pacientes cuyos cánceres poseen la mutación KRASG12C QIAGEN también buscará autorizaciones regulatorias internacionales, incluida la PMA (aprobación previa a la comercialización) de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA). Para poder realizar pruebas de biomarcadores en los pacientes con tejido insuficiente, Amgen también colaborará con Guardant Health para desarrollar un CDx de biopsia líquida. El CDx Guardant360 es una prueba NGS (secuenciación de nueva generación, por sus siglas en inglés) para múltiples tumores que se encuentra en desarrollo para identificar a los pacientes con alteraciones accionables, en este caso con la mutación KRASG12C en CPCNP. Guardant Health buscará autorizaciones regulatorias internacionales para la prueba, incluida la PMA por la FDA.
AMG 510 se encuentra reclutando sujetos para una posible Fase 2 del estudio (CodeBreakTM 100). La FDA otorgó a AMG 510 la designación de “medicamento huérfano” para el CPCNP metastásico y cáncer colorrectal con la mutación KRASG12C previamente tratados, así como la designación de “Fast Track” para el CPCNP metastásico con la mutación KRASG12C previamente tratado.
Amgen estableció RAS como el primer biomarcador accionable en cáncer colorrectal metastásico y ahora se encuentra desarrollando inhibidores específicos de la mutación KRAS en el cáncer de pulmón y en otros tumores sólidos a través de AMG 510.
Acerca de KRAS
Tras más de tres décadas de investigación, se ha llegado a la conclusión de que los genes RAS son los oncogenes mutados más frecuentes en cánceres humanos.2,3 Dentro de esta familia, es la variante más prevalente y es especialmente frecuente en los tumores sólidos.3 Una mutación específica denominada KRASG12C representa aproximadamente el 13% de los cánceres de pulmón de células no pequeñas, entre el 3 y el 5% de los cánceres colorrectales y entre el 1 y el 2% de muchos otros tumores sólidos.4 Cada año se diagnostican aproximadamente 30,000 pacientes con cánceres provocados por el KRASG12C en Estados Unidos.5 Amgen está investigando el potencial de la inhibición del gen KRASG12C en una gran variedad de tipos de tumores.
Acerca de Amgen Oncología
Amgen Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente, no solo su lucha contra el cáncer, para que puedan logar un mayor control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los aspectos más importantes de la oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Con base en nuestra experiencia, Amgen continúa construyendo el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la compañía, avanzando a gran velocidad para acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan
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Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no cubiertas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud cambiando de manera drástica la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes en todo el mundo y desarrollando un pipeline de medicamentos con importante potencial.
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